北美臨床試驗數(shù)據(jù)中心知多少
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北美臨床試驗數(shù)據(jù)中心由 美國國立衛(wèi)生研究院(National Institutes of Health,NIH)組織其所屬單位國立醫(yī)學圖書館(National Library of Medicine,NLM)與 美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration,F(xiàn)DA)合作開發(fā),并于2000年2月正式運行。該站點的宗旨是及時報道NIH、其他聯(lián)邦政府機構(gòu)及美國醫(yī)藥工業(yè)協(xié)會主辦的臨床試驗研究信息,為病人及其家屬、醫(yī)療衛(wèi)生人員和社會大眾提供相關(guān)信息服務(wù)。該站點是由于1997年通過的《FDA現(xiàn)代化法案》而產(chǎn)生的,此法案要求衛(wèi)生與人類服務(wù)部通過NIH,對“針對嚴重或危及生命的疾病和狀況的實驗性治療”的臨床試驗進行注冊,而這些臨床試驗涵蓋所有聯(lián)邦和私人資助的臨床試驗。其目的就是通過互聯(lián)網(wǎng)共享世界上所有涉及臨床試驗的進度報告。
北美臨床試驗數(shù)據(jù)中心中的信息都是由臨床試驗的資助者或負責人注冊登記的,數(shù)據(jù)庫不對試驗信息的準確與否進行審核,因此要求注冊人自身就要保證其登記的數(shù)據(jù)真實有效。并且只有在經(jīng)過倫理委員會的批準以及符合當?shù)貒壹壭l(wèi)生部門的要求后,申請人才能向數(shù)據(jù)庫提出注冊申請,所以具有以下特點:
(1)美國臨床試驗數(shù)據(jù)庫注冊較為方便,也易于管理和檢索。該數(shù)據(jù)庫注冊不需要費用,并且注冊程序較為簡便;該數(shù)據(jù)庫是由美國政府部門NLM主持運行,不存在因財務(wù)問題而停止數(shù)據(jù)庫的可能性;對公眾免費開放、具有保證試驗注冊數(shù)據(jù)有效性的措施。
(2)臨床試驗注冊不需要對數(shù)據(jù)進行準確性審核,將此項工作交由各臨床試驗所屬的衛(wèi)生機構(gòu)負責,只有NLM收到國內(nèi)/國際衛(wèi)生機構(gòu)的試驗真實性證明時,才將此項臨床試驗對公眾進行公布。這項規(guī)定使得NLM的工作量大為減少,并且可以提高該臨床試驗的真實性。
(3)檢索結(jié)果采用條目化的結(jié)構(gòu)進行編寫,層次結(jié)構(gòu)嚴密,邏輯性強,使得內(nèi)容清晰明確,便于閱讀查找。
(4)數(shù)據(jù)庫每日更新,可以保證公眾在瀏覽數(shù)據(jù)庫時得到最新的臨床試驗信息。
(5)檢索方式較為靈活,并且系統(tǒng)可自動對檢索詞的同義詞進行檢索,避免漏檢的情況發(fā)生;還可以自動處理檢索詞的拼寫錯誤。
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標簽:北美臨床試驗數(shù)據(jù)中心
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